Szczepionka Chikungunya: Zobacz, co już wiadomo o immunizer

National Health Surveillance Agency (Anvisa) zatwierdziła w poniedziałek (14), szczepionkę przeciwko Chikungunya z Butantan Institute i franko-austriackiej firmy biotechnologii Valneva. Dzięki temu immunizer jest upoważniony do zastosowania w populacji w ciągu 18 lat.

Jest to choroba przenoszona przez komar Aedes aegyptio. Immunizer został już zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), Agencję Regulacyjną Stanów Zjednoczonych oraz Europejską Agencję Leczniczą w Unii Europejskiej (EMA).

Korzystna opinia Anvisa stanowi ważny krok w zatwierdzeniu baletanowej wersji immunizer, która jest już poddawana kontroli przez Agencję Regulacyjną. Obie szczepionki mają praktycznie ten sam skład. Wersja Instytutu Butantan będzie odpowiednia do możliwego włączenia w obliczu choroby na poziomie zdrowia publicznego.

Następnie zobacz, co już wiadomo na temat szczepionki Butantan i Valneva.

Kto może dostać szczepionkę?

Według Anvisa szczepionka może być stosowana do ludzi 18 i starszych, którzy są zwiększone na wirusa Chikungunya. Immunizator jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, osób niedoborowych lub immunosupresyjnych.

Jaka jest skuteczność immunizatora?

W badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych z 4000 wolontariuszy w wieku od 18 do 65 lat szczepionka stanowiła dobry profil bezpieczeństwa, a 98,9% uczestników produkuje przeciwciała przeciwko Chikungunya. Poziomy tych przeciwciał pozostawały solidne przez co najmniej sześć miesięcy.

Wyniki badania zostały opublikowane w The Scientific Journal, o wielkim prestiżu w obszarze naukowym, w czerwcu 2023 r.

W badaniu klinicznym fazy 3, po dawce szczepionki, zaobserwowano neutralizujące przeciwciała u 100% wolontariuszy z wcześniejszą infekcją i 98,8% osób bez wcześniejszego kontaktu z wirusem. Ochrona utrzymywano u 99,1% młodych ludzi po sześciu miesiącach. Wyniki zostały opublikowane w chorobach zakaźnych Lancet.

Większość zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych po szczepieniu była lekka lub umiarkowana, najczęściej zgłaszane ból głowy, ból ciała, zmęczenie i gorączka.

Jak działa szczepionka?

Szczepionka Chikungunya Butantan i Valneva jest osłabioną żyjącą szczepionką wirusową opracowaną przez austriackiego farmaceuty. Oznacza to, że immunizator wykorzystuje osłabionego wirusa Chikungunya, zdolnego do stymulowania układu odpornościowego bez powodowania choroby. Zatem ciało rozwija odpowiedź immunologiczną, która chroni jednostkę przed przyszłymi infekcjami.

Produkcja szczepionki zostanie wyprodukowana w Niemczech przez firmę IDT Biologika GmbH. Butantan przewiduje produkcję w Brazylii w przyszłości.

Jak wyglądała zatwierdzenie szczepionki?

Aby zatwierdzić szczepionkę, Anvisa oceniła dokumentację przedłożoną w dokumentacji rejestracji immunizerowej, która obejmowała dane dotyczące produkcji i jakości oraz badania kliniczne w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa. Tak jest w przypadku badania opublikowanego w Lancet w 2023 r. I w Lancet Infectious Chorobes w 2024 r.

Anvisa uczestniczyła również jako gość oceny szczepionki szczepionki IXchiq przez EMA, pod openą (otwierając nasze wpływy w EMA do autorstwań spoza UE). Projekt pozwala różnym agencjom jednocześnie oceniać szczepionki i leki zainteresowane zdrowiem publicznym.

Agencja przeprowadziła również niezależną ocenę grupy roboczej do dyskusji na temat nieklinicznego i klinicznego rozwoju szczepionek przeznaczonych do ochrony przed Arbowirusami, ustanowioną w komorze technicznej leków (Cateme), złożonej ze specjalistów Arbovirusa i rozwoju szczepionek.

Kiedy szczepionka będzie dostępna dla populacji?

Nadal nie ma prognozy, kiedy szczepionka będzie dostępna dla populacji. Według Butantana instytut pracuje w wersji szczepionki z częścią procesu produkcyjnego przeprowadzonego w Brazylii.

Wersja wykorzystuje komponenty krajowe i będzie lepiej odpowiednia do włączenia przez Unified Health System (SUS), w oczekiwaniu na analizę Krajowej Komisji ds. Wprowadzania technologii w Unified Health System (Conitec), krajowym programie szczepień i innych organów zdrowotnych.

„Po zatwierdzeniu przez Conitec szczepionka może być dostarczana strategicznie. W przypadku Chikungunya możliwe jest, że plan ministerstwa jest najpierw szczepiony przez mieszkańców regionów endemicznych, to znaczy koncentruje się na większej liczbie przypadków”, mówi dyrektor Butantan Institute, Esper Kallas, w oświadczeniu.

Jakie jest znaczenie szczepionki?

Wirus Chikungunya uzyskuje dostęp do krwioobiegu i wpływa na błonę stawową, powodując intensywny ból i wysoką gorączkę, ból głowy, ból mięśni i czerwone plamy na ciele. Wśród głównych powikłań choroby jest przewlekły ból stawów, który może ubiegłego roku i wpływać na jakość życia pacjentów.

W 2024 r., Pod koniec sierpnia, w Brazylii odnotowano 254 651 prawdopodobnych przypadków, co stanowi wzrost o 45,5% w tym samym okresie 2023 r., Według panelu Arbowirusa Ministerstwa Zdrowia.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciwko chorobie, która dotyka ponad 110 krajów. Kraje z największą liczbą zapisów choroby to Brazylia, Paragwaj, Argentyna i Boliwia.

Choroba nie ma specyficznego leczenia, a zatem jej zapobieganie ma fundamentalne znaczenie i może być wykonywane, oprócz szczepień, z działaniami takimi jak opróżnianie i często czyszczenie pojemników z zatrzymaną wodą, takie jak naczynia roślinne, wiadra, opony, plastikowe butelki, nieużywane i bez konserwacji oraz prawidłowo usuwanie odpadów.