FDA zatwierdza lek odchudzający Zepbound na bezdech senny

Agencja ds. Żywności i Leków rozszerzyła zatwierdzenie leku odchudzającego Zepbound do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych z otyłością. Decyzja ta sprawia, że ​​jest to pierwszy lek na tę chorobę, na którą cierpi ok.

Zepbound, zawierający tę samą substancję czynną, co lek przeciwcukrzycowy Lilly’s Mounjaro, został już zatwierdzony przez FDA do leczenia osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Rozszerzona zgoda mogłaby przekonać więcej firm ubezpieczeniowych – które niechętnie pokrywały koszty drogich leków odchudzających – do płacenia za leki.

„Zbyt często, OSA [obstructive sleep apnea] jest lekceważone jako „tylko chrapanie” – ale to coś znacznie więcej” – stwierdziła w oświadczeniu Julie Flygare, prezes i dyrektor generalna Project Sleep, grupy non-profit, która podnosi świadomość na temat zdrowego snu.

Obturacyjny bezdech senny występuje, gdy górne drogi oddechowe zostają zablokowane podczas snu, odcinając przepływ powietrza przez całą noc. Często osoba budzi się w szoku, łapiąc tlen, co przyczynia się do fragmentarycznego i złego snu. Otyłość, która może zwężać drogi oddechowe, jest jedną z głównych przyczyn bezdechu sennego. może prowadzić do cukrzycy, zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca, udaru mózgu i uszkodzenia mózgu.

Badanie przeprowadzone na ponad 4000 osób wykazało, że osoby cierpiące na bezdech senny mogą również częściej mieć problemy z pamięcią i myśleniem.

Zatwierdzenie potwierdza dowody na to, że leki GLP-1 poprawiają ogólny stan zdrowia wraz z utratą masy ciała. W marcu FDA zatwierdziła lek Wegovy firmy Novo Nordisk w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca. Prowadzone są inne badania w celu ustalenia, czy GLP-1 mogą pomóc w zapobieganiu chorobie Alzheimera, ograniczaniu uzależnień i opóźnianiu choroby nerek.

Nie jest jasne, w jaki sposób Zepbound pomaga osobom cierpiącym na bezdech senny — czy to poprzez utratę wagi, czy też dlatego, że jego aktywny składnik tyrzepatid robi coś innego w organizmie. Zatwierdzenie leku opiera się na dwóch badaniach z udziałem mężczyzn i kobiet cierpiących na otyłość i umiarkowany do ciężkiego bezdech senny.

Z badań Lilly dotyczących bezdechu sennego wynika, że ​​osoby przyjmujące Zepbound straciły średnio około 20% masy ciała.

Doktor Susan Spratt, endokrynolog i starszy dyrektor medyczny w Biurze Zarządzania Zdrowiem Populacji w Duke Health w Karolinie Północnej, stwierdziła, że ​​gdy osoby cierpiące na bezdech senny tracą na wadze, ich objawy na ogół ulegają poprawie.

„Ale jak widzieliśmy, utrata masy ciała bez leków jest trudna” – powiedział Spratt.

Inne metody leczenia bezdechu sennego

Wiele osób cierpiących na bezdech senny pozostaje niezdiagnozowanych i leczonych.

Obecnie obturacyjny bezdech senny leczy się za pomocą urządzeń PAP, czyli urządzeń wytwarzających dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, które delikatnie wdmuchują powietrze do dróg oddechowych, aby zapobiec ich zapadnięciu. Najczęściej przepisywaną formą PAP jest CPAP, czyli ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.

Doktor Timothy Morgenthaler, pulmonolog i specjalista medycyny snu w Mayo Clinic, zauważył, że urządzenia CPAP działają szybko, nie powodują powikłań zdrowotnych i są zazwyczaj niedrogie.

Jednak w ciągu ostatnich kilku lat pacjenci byli sfrustrowani, gdy główny producent aparatów CPAP, firma Phillips Respironics, wycofał w 2021 r. miliony swoich maszyn z serwisu po tym, jak odkrył, że jego redukująca hałas pianka może się rozpaść i zostać wdychana.

Morgenthaler stwierdziła, że ​​niektórzy pacjenci źle tolerują urządzenia CPAP, co skłoniło ich do poszukiwania alternatywnych rozwiązań, takich jak kosztowna operacja lub urządzenia doustne, które nie są tak skuteczne jak CPAP.

To pozostawiło pole do rosnącego zainteresowania lekami, takimi jak GLP-1, powiedział.

Cotygodniowe zastrzyki, takie jak Zepbound, mogą uwolnić ludzi od niewygodnej maszyny lub można je stosować w połączeniu w celu uzyskania bardziej skutecznego leczenia.

„U wielu pacjentów sama utrata masy ciała może znacząco zmniejszyć nasilenie OBS, chociaż tyrzepatid może mieć inne mechanizmy, które mogą być korzystne” – stwierdziła Morgenthaler. „Jednak wyzwania obejmują wysokie koszty, skutki uboczne i potrzebę długoterminowych planów zarządzania, które wciąż są badane”.

Jak dobrze Zepbound działa na bezdech senny?

Naukowcy z Lilly sprawdzili, czy Zepbound działa lepiej niż placebo, zmniejszając średnią liczbę razy na godzinę, w których osoba częściowo lub całkowicie przestaje oddychać podczas snu. W pierwszym badaniu nie stosowano maszyn PAP, natomiast w drugim zastosowano je.

Po 52 tygodniach lek doprowadził do średniej redukcji zdarzeń o 25 na godzinę u osób, które nie korzystały z urządzeń PAP, w porównaniu z redukcją o pięć zdarzeń na godzinę u osób przyjmujących placebo.

U osób, które korzystały z urządzeń PAP, Zepbound doprowadził do średniej redukcji liczby zdarzeń na godzinę o 29 w porównaniu ze średnią redukcją o sześć zdarzeń na godzinę w grupie placebo.

Według Lilly po roku 42% dorosłych przyjmujących Zepbound i 50% dorosłych przyjmujących Zepbound w połączeniu z terapią PAP doświadczyło remisji lub złagodzenia objawów.

Zatwierdzenie stanowi jednak „niesamowity krok naprzód” – stwierdził Spratt ustalenie, czy Zepbound jest lepszy od PAP, wymagałoby bezpośredniej próby.

„Ryzyko bezdechu sennego wzrasta wraz z przyrostem masy ciała” – powiedziała.

Morgenthaler stwierdziła, że ​​nadal potrzebne są inne metody leczenia, zauważając, że od 30% do 40% pacjentów z bezdechem sennym również cierpi na bezsenność, a samo udrożnienie dróg oddechowych nie zapewnia ulgi.

„Musimy zdać sobie sprawę, że leczenie OSA nie polega jedynie na utrzymywaniu drożności dróg oddechowych podczas snu” – powiedział.