Twój lekarz prawdopodobnie nie zna problemu z pulsoksymetrami.

Lekarze i pielęgniarki nie wierzyli, że Tomisa Starr ma problemy z oddychaniem.

Dwa lata temu 61-letnia Starr z Sacramento w Kalifornii trafiła do szpitala z powodu gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi. Ma wiele chronicznych problemów zdrowotnych, w tym niewydolność serca, i korzysta z butli z tlenem w domu.

Starr powiedziała jednak, że jej prośba o dodatkowy tlen podczas hospitalizacji została odrzucona, ponieważ odczyty pulsoksymetru na jej palcu fałszywie wskazywały, że sama pobierała dużo powietrza.

Starr, która jest czarna, powiedziała zespołowi opiekuńczemu o badaniach wykazujących, że urządzenia mierzące poziom tlenu we krwi mogą nie działać tak dobrze u osób o ciemniejszej skórze i potencjalnie sprawiać, że pacjenci wydają się zdrowsi, niż są w rzeczywistości.

Ich reakcja, jak stwierdził Starr, była szokująca.

„Dostawca zażądał informacji: «Kto ci to powiedział?»” – powiedziała. „Jestem w szpitalu i muszę się bronić, jakbym był w sądzie”.

Sceptycyzm, z jakim Starr spotkała się ze strony lekarzy w związku z potencjalnie fałszywymi odczytami pulsoksymetru u czarnoskórych Amerykanów, nie jest wyjątkowy.

„Ciągle prowadzę na ten temat wykłady z lekarzami, którzy powinni znać wyniki badań, i zawsze są pod wielkim wrażeniem” – powiedział dr Hugh Cassiere, lekarz intensywnej terapii w szpitalu uniwersyteckim South Shore w Nowym Jorku. „To urządzenie ma wbudowane różnice rasowe, które były ignorowane przez lata”. Cassiere stoi także na czele komitetu niezależnych ekspertów powołanego przez FDA w celu zbadania problemu pulsoksymetrii.

Potencjalne problemy z urządzeniami pomiarowymi są znane od dziesięcioleci. FDA zaczęła opracowywać wytyczne dla producentów dotyczące rozwiązania tych problemów w 2013 r., ale od tego czasu niewiele zrobiono.

Dopiero pandemia ujawniła prawdziwe zagrożenia dla czarnoskórych pacjentów. W 2021 r. o błędnych odczytach pulsoksymetru w przypadku ciemniejszej skóry.

W zeszłym tygodniu FDA nakazała producentom drastyczne rozszerzenie zakresu odcieni skóry podczas testowania swoich urządzeń i wykazanie, że działają one jednakowo w przypadku wszystkich pigmentów skóry.

Historycznie rzecz biorąc, firmy nie były zobowiązane do uwzględniania znacznej liczby osób o ciemnej karnacji w badaniach pulsoksymetrów.

„Szczerze mówiąc, sposób, w jaki to zmierzyliśmy, nie był spójny ani wykonany w bardzo miarodajny i systematyczny sposób” – powiedziała NBC News dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA, dr Michelle Tarver, w wywiadzie dla NBC News. wydano projekt wytycznych.

Cassiere wyraziła poparcie dla nowych zaleceń. „To o lata świetlne wyprzedzające wytyczne na 2013 rok” – stwierdził.

Agencja ds. Żywności i Leków nie zatwierdza ani nie autoryzuje wszystkich pulsoksymetrów dostępnych na rynku. Urządzenia sprzedawane z myślą o „ogólnym zdrowiu” wśród turystów pieszych, rowerzystów lub innych sportowców, którzy mogą na przykład chcieć oszacować natlenienie swojej krwi, nie podlegają przepisom i nigdy nie powinny być używane do diagnozowania lub monitorowania problemów zdrowotnych, stwierdziła FDA.

Pulsoksymetry przeznaczone specjalnie do użytku medycznego podlegają kompetencjom FDA. To właśnie do tych producentów urządzeń agencja kieruje swoje projekty wytycznych.

Jak działają pulsoksymetry

Złotym standardem i najdokładniejszym sposobem sprawdzenia, czy dana osoba ma prawidłowy poziom tlenu, jest wkłucie igły w nadgarstek i pobranie krwi.

Pobieranie krwi tętniczej, jak się to nazywa, jest inwazyjne i bolesne. Daje jednak także lekarzom istotną wskazówkę dotyczącą funkcjonowania płuc pacjenta, zapewniając wgląd w to, którzy pacjenci powinni być hospitalizowani i otrzymać dodatkowy tlen lub inne leczenie.

Pulsoksymetry pojawiły się w latach 80. XX wieku jako łatwa i bezbolesna alternatywa. Urządzenie świeci światłem przez czubek palca, wyszukując krew bogatą w tlen. Im więcej światła zostanie pochłonięte, tym teoretycznie lepiej.

Ale to światło jest również pochłaniane przez melaninę, czyli pigment w skórze. W rezultacie u osób rasy czarnej i brązowej częściej odczyty pulsoksymetru wskazują, że nasycenie krwi tlenem jest wyższe niż w rzeczywistości. Oznacza to, że pomimo prawidłowych wyników pulsoksymetru mogą mieć trudności z złapaniem powietrza.

Potencjalne różnice rasowe w pulsoksymetrii zostały po raz pierwszy ujawnione w: „To powinno zwrócić uwagę FDA” – stwierdziła Cassiere.

W dużej mierze zostało to zlekceważone.

„Poszedłem do szkoły medycznej na Uniwersytecie Howarda, który był historycznie czarną uczelnią, i nigdy, przenigdy nie pojawił się taki temat – nigdy na szkoleniu, nigdy w praktyce” – powiedziała dr Noha Aboelata, założycielka i dyrektor ds. operacyjnych Roots Community Health w Oakland w Kalifornii. „Nie wiedziałem o tym nic aż do pierwszego roku pandemii”.

Moment żarówki

To dr Thomas Valley i jego współpracownicy z Uniwersytetu Michigan ponownie podsycili pogłoski o rozbieżnościach w 2020 r., gdy zostali zalani pacjentami z Covid-19. Zdecydowana większość najciężej chorych pacjentów była rasy czarnej.

„Zaczęliśmy zauważać, że liczby na ekranie pulsoksymetrów nie odpowiadają tym, które widzieliśmy we krwi tętniczej” – powiedziała Valley. „Chodziliśmy od pokoju do pokoju do pokoju i sprawdzaliśmy, czy te liczby nie wyglądają całkiem dobrze”.

Zespół doszedł do wniosku, że była to anomalia spowodowana przez Covida – zupełnie nowego wirusa, którego świat wcześniej nie widział.

„Dopiero kilka miesięcy później zgasła żarówka” – powiedział Valley. „To nie jest problem Covida. To problem „koloru skóry”.

Jego zespół. To właśnie to badanie, opublikowane w prestiżowym czasopiśmie New England Journal of Medicine, Starr wykorzystała do zaalarmowania swoich lekarzy.

Chociaż nie ma bezpośredniego związku między błędnymi odczytami pulsoksymetru a śmiercią z powodu Covida, ustalono, że osoby kolorowe częściej umierały na Covida niż osoby rasy białej.

Pozorne rozbieżności wykraczają poza leczenie Covid-19.

Błędne odczyty pulsoksymetru u pacjentów kolorowych „mogą sprawić, że czarnoskórzy pacjenci nie staną się kandydatami do terapii zaawansowanej”, takiej jak pompy serca czy przeszczepy serca, stwierdziła Sarah Adie, zastępca dyrektora ds. innowacji w Centrum Kardiologiczno-Naczyniowym Uniwersytetu Michigan Health Frankel. Jest współautorką badania, które wykazało, że niewiarygodne odczyty pulsoksymetru mogą ograniczać możliwość kwalifikowania pacjentów rasy czarnej z niewydolnością serca do zabiegów potencjalnie ratujących życie.

Valley opublikowała wyniki, z których wynika, że ​​większość badań pulsoksymetrów wykazała błąd w stosunku do osób o ciemniejszej karnacji.

Czy pigmentacja skóry jest największym problemem pulsoksymetrów? Może, może nie.

„Pytanie, które każdy chce teraz znać, brzmi: które urządzenia działają równie dobrze, niezależnie od pigmentu skóry?” powiedział dr Michael Lipnick, anestezjolog z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco. Próbując odpowiedzieć na to pytanie, jego zespół analizuje wyniki z ponad 50 pulsoksymetrów.

Pod baczną obserwacją badacze z UCSF podłączają różne pulsoksymetry, aby badać palce uczestników, a następnie obniżają poziom tlenu do poziomu, przy którym urządzenia powinny zasygnalizować problem.

Spodziewali się, że niektóre urządzenia – być może tańsze – będą ogólnie działać słabo.

Niekoniecznie tak jest. „Niektóre urządzenia działają równie dobrze niezależnie od pigmentu skóry, inne nie” – stwierdziła Lipnick. „Nie rozumiemy dlaczego”.

Pewną rolę mogą również odgrywać pomiary tego, jak dobrze dana osoba krąży w organizmie bogata w tlen krew, zwane perfuzją. Nie jest to stan związany z kolorem skóry. Równie dobrze mogą minąć lata, zanim zespół zrozumie różnice w odczytach pulsoksymetrów i dlaczego niektóre z nich radzą sobie słabo w przypadku osób kolorowych.

Opóźnienia w odpowiedziach – lub działaniach – nie podobają się lekarzom, którzy leczą głównie pacjentów rasy czarnej.

„Myśleliśmy, że zostaną podjęte jakieś drastyczne działania” – powiedziała Aboelata z Roots Community Health w Oakland. „Biorąc pod uwagę różnorodność naszego kraju, jak moglibyśmy mieć urządzenie medyczne, które działa dobrze tylko na białą skórę?”

Klinika Roots pozwała 13 firm produkujących lub sprzedających pulsoksymetry.

Jak dotąd firma Medtronic zgodziła się ostrzec szpitale w Kalifornii, że jej urządzenia mogą dawać wyższe odczyty u pacjentów o ciemniejszej skórze. Cztery inne firmy: Veridian Healthcare, Compass Health Brands, Gurin Products i Zewa zgodziły się na dodanie etykiet ostrzegawczych dla konsumentów w Kalifornii.

Jednak pacjenci tacy jak Starr nadal polegają na pulsoksymetrach, wiedząc, że mogą dawać błędne wyniki. Nie ma innego wyjścia – stwierdziła. „To wszystko, co mam”.